一项关于68Ga-PSMA-11 PET/CT分子成像用于前列腺癌挽救性放疗计划制定的随机前瞻性III期临床试验[PSMA-SRT]

摘要： 背景：前列腺癌（PCa）根治术后生化复发患者接受挽救性放疗（SRT）后，约50-60%可获得长期生化控制。SRT通常在血清PSA水平<1 ng/mL时启动——该阈值下标准影像学检查对复发病灶的检出敏感性不足，因此SRT靶区勾画?；谖抻跋裱Э杉≡畹那榭?。68Ga-PSMA-11（PSMA）PET/CT分子成像具有高度敏感性，可定位PCa生化复发的解剖学位置，但尚不明确将其纳入SRT计划是否能提高治疗成功率。本研究旨在评估基于PSMA PET/CT与否制定计划的前列腺癌根治术后复发SRT成功率。 方法：将193例患者随机分为标准SRT组（对照组1，n=90）与SRT计划前免费接受PSMA PET/CT扫描组（试验组2，n=103）。主要终点为SRT启动后生化无进展生存期（BPFS）衡量的SRT成功率，生化进展定义为PSA≥0.2 ng/mL且持续升高。1:1.13的随机比例基于假设：约13%分配至试验组2的患者因PSMA阳性盆腔外转移灶而不接受SRT治疗（这些患者不纳入主要终点分析但仍继续随访）。单纯前列腺床照射或联合盆腔淋巴结照射、是否联合雄激素剥夺治疗（ADT）由放疗科医师选择，医师可根据PSMA PET/CT结果调整放疗计划。两组均允许按常规护理进行其他影像学检查辅助SRT计划制定。随访至以下任一事件发生：随机化开始后5年、生化进展、转移性疾病确诊、启动任何补充挽救治疗或死亡。 讨论：这是首个旨在确定PSMA PET/CT分子成像能否改善根治性前列腺切除术后早期生化复发（BCR）PCa患者预后的随机III期前瞻性试验。缩写：PSMA-SRT III期试验。