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玻璃体内生物制剂的药代动力学模拟：药物递送至后段与前段的考量
摘要： 生物制剂是治疗视网膜疾?。ㄈ缒炅湎喙匦曰瓢弑湫裕┑闹匾塾靡┪?，目前通过每月或每两月一次的玻璃体内注射给药。为延长给药间隔，需要长效递送系统。玻璃体内生物制剂通过房水流出途径从眼内清除，因此药物会同时暴露于眼前节和眼后节。我们采用动力学模拟模型，估算了玻璃体内单次注射及控释给药后玻璃体与房水中蛋白质药物的浓度。模拟结果准确预测了5种生物制剂在玻璃体和房水中的实验浓度水平。模拟数据与实验结果的良好匹配表明：眼前节生物利用度近乎完全，且眼部控释系统能显著节省用药剂量。总体而言，该模型是设计生物制剂眼内递送方案的有力工具。
关键词： 阿柏西普，眼部药物递送，雷珠单抗，玻璃体内注射，控释，贝伐单抗
更新于2025-09-23 15:22:29
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与雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞后早期视力改善相关的基线特征
摘要： 背景：旨在确定SHORE研究中接受雷珠单抗治疗的视网膜静脉阻塞（RVO）患者，在治疗开始后3个月内实现早期具有临床意义的视力（VA）改善的基线患者特征。方法：对随机、开放标签、视力检查者盲法的SHORE IV期研究进行事后分析，该研究比较了分支型和中央型RVO患者每月给药与按需给药的雷珠单抗方案。入组SHORE研究的患者均符合方案规定的入选标准（N=202）。通过回顾性分析SHORE数据，识别与治疗开始后3个月内早期具有临床意义的视力改善相关的基线患者特征，定义为视力改善至Snellen视力表20/40或更好（≥69个早期治疗糖尿病视网膜病变研究[ETDRS]字母），或最佳矫正视力（BCVA）较基线提高15个或更多ETDRS字母。主要结局指标为BCVA较基线提高15个或更多ETDRS字母、Snellen视力表20/40或更好的视力，以及与BCVA早期具有临床意义改善相关的基线因素。结果：患者达到20/40或更好BCVA的中位时间为59天，BCVA提高15个或更多ETDRS字母的中位时间为63天。更好的基线BCVA（>50个ETDRS字母/Snellen视力表≥20/100）、更大的基线黄斑总体积（>9.99 mm3）以及基线存在视网膜下液均与早期视力改善至20/40或更好（ETDRS相当于≥69个字母；P<0.0001、P=0.02和P=0.03）相关。结论：这项回顾性分析发现，更好的BCVA、更大的黄斑总体积以及基线存在视网膜下液与更快的视力提升相关。临床医生在评估RVO患者接受雷珠单抗治疗后实现早期具有临床意义视力改善的可能性时，这些发现可能具有参考价值。
关键词： 雷珠单抗、分支视网膜静脉阻塞、中央视网膜静脉阻塞、CRVO、BRVO、视网膜静脉阻塞、抗VEGF、RVO
更新于2025-09-23 15:22:29
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对年龄相关性黄斑变性治疗中多剂量药瓶非适应症用药及相关风险的批判性评估
摘要： 年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种主要通过玻璃体内注射贝伐单抗（Avastin?）或雷珠单抗（Lucentis?）治疗的眼部炎症性疾病。在这些药物中，仅雷珠单抗具有针对AMD的特定治疗适应症。鉴于此，眼科治疗中的超说明书用药似乎已成为常态而非例外。此外，贝伐单抗制剂采用多剂量瓶装，但其配方中不含防腐剂。本次文献综述旨在评估AMD治疗中超说明书用药及多剂量瓶装使用对患者的风险?；诖耍?012年9月12日巴西第10号公共咨询中提出的《AMD治疗临床协议与治疗指南》提案进行了评估。本系统评价得出结论：与具有AMD特定治疗适应症的药物（雷珠单抗）相比，贝伐单抗超说明书用药会增加患者风险，尤其体现在不良事件的显著增加上。同时明确了多剂量瓶装使用在微生物稳定性和剂量精确性方面对患者的风险。
关键词： 多剂量小瓶/患者风险，雷珠单抗/玻璃体内注射，年龄相关性黄斑变性/治疗，超说明书适应症/患者风险，眼科治疗/超说明书使用，贝伐珠单抗/玻璃体内注射
更新于2025-09-23 15:22:29
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基于多模态成像的生物标志物可预测新生血管性年龄相关性黄斑变性治疗首年内抗VEGF药物早期与晚期疗效
摘要： 目的：评估新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者对抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗早期和晚期解剖学反应的基线预测指标。 方法：回顾性纳入接受玻璃体内注射雷珠单抗或阿柏西普治疗、完成3个月负荷剂量并随访12个月的nAMD患者病例资料。将第3个月（早期）及第3至12个月（晚期）的解剖学治疗反应分为良好、中等或较差三类，比较三组间的基线人口统计学、荧光素血管造影及光学相干断层扫描结果。 结果：第3个月时110只眼（74.3%）显示良好反应，18只眼（12.2%）中等反应，20只眼（13.5%）较差反应；第3至12个月期间114只眼（77.0%）良好，27只眼（18.2%）中等，7只眼（4.7%）较差。评估参数中，药物类型（阿柏西普效果更优）在早期和晚期解剖学结局上均存在统计学显著差异（P=0.02和P=0.03）。脉络膜新生血管（CNV）的最大线性尺寸及尖峰状色素上皮脱离（PED）的存在是早期抗VEGF治疗解剖学反应的重要影响因素。 结论：较大的CNV和尖峰状PED与早期良好反应相关，而药物类型似乎与nAMD患者抗VEGF治疗的早期和晚期不良解剖学反应均有关联。在早期和晚期治疗阶段，阿柏西普在获得更好解剖学反应的患者比例方面均优于雷珠单抗。
关键词： 光学相干断层扫描、雷珠单抗、年龄相关性黄斑变性、阿柏西普、荧光素血管造影
更新于2025-09-23 15:22:29
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阿柏西普对完全雷珠单抗耐药及快速耐受的渗出性年龄相关性黄斑变性患者的疗效
摘要： 目的：本研究比较了阿柏西普对完全雷珠单抗耐药和快速耐受的新生血管性年龄相关性黄斑变性（NV-AMD）患者的疗效。方法：评估了38例新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的44只眼，将其分为完全耐药组（n=23只眼）和快速耐受组（n=21只眼）。结果：注射三次后，快速耐受组有8只眼（38.1%）和完全耐药组有9只眼（39.1%）出现黄斑干燥。阿柏西普首次注射后，快速耐受组的平均视力显著改善（p=0.018），但完全耐药组平均视力无变化（p=0.37）。与雷珠单抗治疗末次随访时的视力相比，两组在第二次和第三次注射后平均视力均有非显著的改善趋势?？焖倌褪茏橹?，玻璃体内注射阿柏西普治疗后，中心凹下色素上皮脱离（PED）的存在显著减少。结论：尽管阿柏西普治疗在两组中均产生了总体积极的解剖学结果，但视力未显著提高。
关键词： 快速耐受性、雷珠单抗、血管生成抑制剂、血管内皮生长因子A、黄斑变性
更新于2025-09-23 15:21:21
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英国兽医协会（BVA）、德国眼科协会（DOG）和视网膜学会（RG）关于非新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病中脉络膜新生血管治疗的声明；英国兽医协会、德国眼科协会和视网膜学会关于除新生血管性年龄相关性黄斑变性外其他疾病中脉络膜新生血管治疗的声明（英文版）
摘要： 脉络膜新生血管（CNV）不仅发生于年龄相关性黄斑变性（AMD），还可见于多种病因各异的黄斑及视网膜病变。若未及时治疗，可导致不可逆性视力丧失。CNV的诊断及治疗指征判定应与新生血管性AMD一致：初诊时需进行最佳矫正视力、眼底检查、光学相干断层扫描（OCT）和荧光素血管造影；随访时需复查上述项目（根据检查结果决定是否行荧光素血管造影）。对于视力≥0.05或经评估治疗后视力有望提升至>0.05的活动性CNV患者，应采用玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）药物（IVOM）治疗。 潜在病因包括高度近视、视盘旁脉络膜萎缩弧、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、各类病因（如视网膜脉络膜炎、脉络膜视网膜炎、脉络膜炎）导致的活动/非活动性葡萄膜炎、眼外伤、视网膜营养不良（如Best病和图样营养不良）、特发性CNV、视网膜下肿物（骨瘤、错构瘤、痣等）。若CNV非上述疾病并发症，则不应使用抗VEGF药物行IVOM治疗。 德国批准雷珠单抗和阿柏西普用于病理性近视继发CNV的治疗。自2016年12月起，雷珠单抗获批用于除新生血管性AMD和病理性近视外其他病因CNV的治疗（不限基础疾?。?。其他VEGF抑制剂（阿柏西普和贝伐单抗）可超说明书使用。鉴于光动力疗法（PDT）整体疗效显著较差，仅建议用于特殊病例的黄斑外病灶。 首次玻璃体内注射VEGF抑制剂后，前6个月需每月监测CNV活动度（参见第2点）。若持续或复发活动，应重复IVOM治疗。根据病情进展，末次IVOM后6个月可延长随访间隔。个别合理情况（如需频繁再注射者）后续治疗可采用其他方案（如"治疗并延长"策略）。若抗VEGF治疗期间视力降至<0.05或无进一步改善预期（如存在萎缩和/或纤维化），除非明确可能恢复视力>0.05，否则应终止治疗。若特定VEGF抑制剂治疗无效或病情恶化，可考虑换用其他同类药物。
关键词： 脉络膜新生血管、近视、视网膜营养不良、雷珠单抗、血管内皮生长因子抑制剂、葡萄膜炎、特发性脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、血管样条纹、光动力疗法、视网膜下肿瘤、阿柏西普、贝伐珠单抗、眼外伤
更新于2025-09-23 23:38:02
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PDG31 从中国社会视角看雷珠单抗与激光光凝或观察治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的成本效益分析
摘要： 为从中国社会视角分别评估雷珠单抗相较于激光光凝治疗或不予治疗（观察）在分支视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（BRVO-ME）及中央视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME）患者中的成本效果，研究方法：构建马尔可夫模型模拟中国BRVO-ME和CRVO-ME患者的长期结局与费用。模型健康状态以最佳矫正视力（BCVA）每提升10个字母（范围25-86-100字母）划分，另设"死亡"吸收态。采用终身时间跨度，1个月为周期长度。转移概率源自BLOSSOM和CAMELLIA临床试验数据，健康效用值通过文献估算，费用基于中国6家医院专家咨询及文献数据。主要结局指标为费用、质量调整生命年（QALY）及增量成本效果比（ICER）。通过单因素和概率敏感性分析处理不确定性。结果：BRVO-ME患者中，雷珠单抗与激光光凝的终身费用分别为80,834美元和44,799美元，获得QALY分别为8.95和8.31。以180,000美元/QALY（2017年中国人均GDP三倍）为支付意愿阈值时，雷珠单抗较激光光凝具有成本效果（ICER=56,303美元/QALY）。CRVO-ME患者中，雷珠单抗与观察组的终身费用分别为120,246美元和117,757美元，获得QALY分别为9.48和8.93，其ICER为4,525美元/QALY。单因素及概率敏感性分析证实结果稳健。结论：从中国社会视角看，相较于激光光凝和观察，雷珠单抗分别是治疗BRVO-ME和CRVO-ME具成本效果的治疗方案。
关键词： 雷珠单抗、视网膜静脉阻塞、成本效益、黄斑水肿、激光光凝术
更新于2025-09-16 10:30:52
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激光或玻璃体内抗血管内皮生长因子单药治疗后早产儿视网膜病变的复发率及危险因素
摘要： 为确定激光光凝、玻璃体腔注射贝伐单抗（IVB）单药治疗或玻璃体腔注射雷珠单抗（IVR）单药治疗复发性早产儿视网膜病变（ROP）的发生率及危险因素。本项回顾性队列研究对连续接受激光、IVB或IVR治疗的1型ROP婴儿进行随访至至少75周胎龄后。数据分析于2010年3月至2017年2月在台湾林口长庚纪念医院完成。共纳入176例婴儿（340只眼），平均随访197.3±110周。三组基线人口学特征及ROP特征均相似。总体治疗复发率为44/340眼（12.9%），其中IVB组复发率10.0%，激光组18.0%，IVR组20.8%（P=0.0528）。与激光组相比，IVB组和IVR组复发年龄更晚（IVB组43.4±3.5周，IVR组42.3±2.0周，激光组39.5±2.8周；P=0.0058）。激光组平均复发间隔为3.6±1.4周，IVB组和IVR组分别为8.8±3.9周和8.3±1.6周（P=0.0001）。独立危险因素包括：早期胎龄治疗（P=0.0160）、Ⅰ区病变（P=0.0007）、低阿普加评分（P=0.0297）及多胎妊娠（P=0.0285）。三组视网膜脱离进展率无显著差异（激光组：3/61例，4.9%；IVB组：2/231例，0.9%；IVR组：1/48例，2.1%；P=0.2701）。激光、IVR和IVB对1型ROP均有效。需再次治疗的ROP复发最晚可发生于IVB或IVR治疗后50周胎龄，而激光治疗复发更早。接受抗血管内皮生长因子治疗者需延长随访，尤其对存在早期胎龄治疗、Ⅰ区ROP、低阿普加评分及多胎妊娠等显著危险因素的患者。
关键词： 雷珠单抗、风险因素、贝伐单抗、比率、激光治疗、抗血管内皮生长因子、复发性早产儿视网膜病变
更新于2025-09-12 10:27:22
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雷珠单抗联合或不联合全视网膜激光光凝与单纯激光光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效与安全性——PRIDE研究
摘要： 目的：全视网膜光凝术（PRP）是目前增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的标准治疗方案。然而，抗血管内皮生长因子药物治疗可能带来更好的患者预后和更少的副作用。PRIDE研究旨在评估雷珠单抗单药治疗或联合PRP与单纯PRP治疗PDR患者的疗效和安全性。 方法：共纳入106例无糖尿病性黄斑水肿的PDR患者，随机分为雷珠单抗0.5 mg单药治疗组（n=35）、PRP组（n=35）及联合治疗组（雷珠单抗0.5 mg+PRP，n=36）。这项为期12个月的多中心II期研究主要观察视网膜新生血管（NV）面积变化。新生血管渗漏完全消退及最佳矫正视力（BCVA）为关键次要终点。 结果：治疗12个月时，雷珠单抗单药组与PRP组在NV面积最小二乘均值变化上存在显著差异（?2.83 mm2，95% CI [?5.45; ?0.21]，p=0.0344），雷珠单抗组更具优势。治疗3个月时，雷珠单抗组/PRP组/联合组的新生血管渗漏完全消退率分别为67%/0%/67%；12个月时分别为28%/8%/18%。12个月时雷珠单抗组BCVA改善优于单纯PRP组（+1.6字母；95% CI [?2.3; 5.5] vs ?3.9字母；95% CI [?7.8; ?0.1]，p=0.0495）。 结论：对于PDR患者，雷珠单抗单药治疗可作为激光治疗的替代方案。该药物在减少新生血管渗漏和病变面积方面效果更显著，同时较单纯PRP治疗能获得更好的视力改善。
关键词： 雷珠单抗，增殖性糖尿病视网膜病变，视网膜新生血管，全视网膜激光光凝术，PRIDE研究，抗VEGF治疗
更新于2025-09-12 10:27:22
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雷珠单抗与激光治疗极低出生体重早产儿视网膜病变的比较（RAINBOW研究）：一项开放标签随机对照试验
摘要： 尽管抗血管内皮生长因子药物在全球范围内越来越多地用于治疗早产儿视网膜病变（ROP），但关于其眼部疗效、适宜药物及剂量、是否需要再次治疗以及长期全身性影响可能性的数据很少。我们评估了玻璃体内注射雷珠单抗与激光治疗在ROP治疗中的疗效和安全性。
关键词： 雷珠单抗，抗血管内皮生长因子，早产儿视网膜病变，激光治疗，早产儿视网膜病变
更新于2025-09-12 10:27:22