研究目的
向医疗器械安全专业人员介绍FDA的MedWatch计划以及近期医疗器械召回和现场纠正情况。
研究成果
文章最后强调，MedWatch计划对于提醒医疗器械安全专业人员注意某些医疗器械的潜在风险至关重要，从而能够及时采取纠正措施，防止患者受到伤害。
研究不足
该文章未对每款召回设备的技术问题或FDA召回分类背后的方法论提供详细分析。
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StoneLight 30 激光系统
DOI：10.1097/01.bmsas.0000471390.58986.0d
期刊：Biomedical Safety & Standards
出版年份：2015
更新时间：2025-09-12 10:27:22
摘要：
MedWatch1是FDA开展的一项活动，包括通过电子邮件和网络发布进行非强制性问题报告及安全警报发布。[强制性报告内容详见《医疗器械报告（MDR）法规》2]。MedWatch安全警报包含召回事件和"安全通告"。召回事件既包括FDA发布并归类为一级召回的案例，也包括部分由制造商主动发起但尚未经FDA通过其召回3通信渠道分类发布的召回。需注意I、II、III级召回分类与I、II、III类器械分类不同且顺序相反——即一级召回指潜在危害最严重的召回，而一类器械风险最低且上市审查要求最低。实际上多数一类器械无需接受审查。
作者：
William A. Hyman，Lisa R. Marshall
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