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无线Pixium Vision PRIMA光伏视网膜下假体的体外可靠性测试与体内寿命评估表明其在临床实践中具有长期耐用性和功能性

DOI:10.1088/1741-2552/ab8f70 期刊:Journal of Neural Engineering 出版年份:2020 更新时间:2025-09-23 15:21:01
摘要: 目的:视网膜植入物有潜力为视网膜退化患者恢复部分视力。PRIMA植入物的创新设计具有更简单的插入方式,且无需经巩膜电缆或眼外组件。本研究通过体外实验探究了PRIMA在实时与加速条件下的耐久性,并估算了该设备在体内的使用寿命。 方法:重点考察两种潜在失效模式:腐蚀与过度刺激。实时老化测试将植入物浸入37°C平衡盐溶液(BSS)中以模拟眼内环境;加速老化测试则在77°C条件下进行(基于阿伦尼乌斯理论)。通过不同温度(37°C-87°C)及弱化植入物涂层验证加速因子的准确性。采用脉冲红外激光(6倍加速因子)测试重复最大刺激的影响,据此估算设备使用寿命。 主要结果:共测试175个植入物长达33个月。约20个加速年后未观察到腐蚀或水分侵入现象;10个加速年刺激后记录到0.15%的像素失效率。推算得出PRIMA植入物在90%可靠性(95%置信区间)下的使用寿命为27.0年。 意义:研究发现PRIMA植入物具有强健性,体外可靠性至少达十年。在与人眼相似的环境条件下,该植入物在临床相关时间段内展现出耐用性与功能性。这些结果需通过体内研究进一步验证。
作者: Delphine Lemoine,Emmanuel Simon,Guillaume Buc,Martin Deterre
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研究概述 实验方案 设备清单

为测试PRIMA植入体在体外的耐久性,评估其在加速条件下对腐蚀和/或水分侵入的抵抗能力以及最高参数下的重复刺激耐受性,并估算植入体在体内的使用寿命。

PRIMA植入体至少能在类似人眼环境的条件下承受腐蚀和电刺激压力达十年之久。像素失效率可忽略不计,且无植入体出现故障。统计可靠性分析预估PRIMA的中位使用寿命超过27年。未来研究应尝试在活体中验证这些结果。

根据体外数据推导体内寿命估算仍具有推测性。人眼的许多生理、电气和机械特性在实验室中无法复现。

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